Avant de commencer le traitement avec les 5-ARI

La Food and Drug Administration (FDA) informe les professionnels de la santé que la section Avertissements et précautions des étiquettes de la classe de médicaments inhibiteurs de la 5-alpha réductase (5-ARI) a été révisée pour inclure de nouvelles informations de sécurité sur le risque accru d'être diagnostiqué avec une forme plus grave de cancer de la prostate (cancer de la prostate de haut grade). Ce risque semble être faible, mais les professionnels de la santé doivent être conscients de ces informations de sécurité et peser les avantages connus par rapport aux risques potentiels lorsqu'ils décident de commencer ou de poursuivre un traitement par 5-ARI chez les hommes. Avodart). Le dutastéride est également disponible en association avec la tamsulosine, sous le nom de marque Jalyn. Proscar, Avodart et Jalyn sont approuvés pour améliorer les symptômes d'une hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate ou HBP). Proscar et Avodart sont également approuvés pour réduire le risque de rétention urinaire ou de chirurgie liée à une hypertrophie de la prostate. Propecia est approuvé pour traiter la perte de cheveux chez les hommes. Les nouvelles informations sur l'innocuité sont basées sur l'examen par la FDA de deux grands essais contrôlés randomisés – l'essai sur la prévention du cancer de la prostate (PCPT) et l'essai REDUCE (Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events) – qui ont évalué l'utilisation quotidienne de finastéride 5 mg par rapport à placebo pendant 7 ans et utilisation quotidienne du dutastéride 0,5 mg versus placebo pendant 4 ans, respectivement, pour la réduction du risque de cancer de la prostate chez les hommes âgés d'au moins 50 ans. Les essais ont démontré une réduction globale des diagnostics de cancer de la prostate avec le traitement par le finastéride 5 mg et le dutastéride (voir le résumé des données ci-dessous). Cette réduction globale était due à une diminution de l'incidence des formes de cancer de la prostate à faible risque. Cependant, les deux essais ont montré une augmentation de l'incidence du cancer de la prostate de haut grade avec le traitement par le finastéride et le dutastéride. Pour plus d'informations sur ce problème de sécurité, reportez-vous également aux questions et réponses. Les médicaments de la classe 5-ARI sont le finastéride et le dutastéride. Ces médicaments sont commercialisés sous les noms de marque Proscar, Propecia, Avodart et Jalyn. Le finastéride est disponible en deux dosages différents : les comprimés Proscar 5 mg et les comprimés Propecia 1 mg. Discutez de toute question ou préoccupation concernant les 5-ARI avec votre professionnel de la santé. Signalez tout effet secondaire que vous ressentez au programme MedWatch de la FDA, en utilisant les informations au bas de la page dans la case "Contactez-nous". Sachez que les 5-ARI peuvent augmenter le risque de cancer de la prostate de haut grade. Avant d'initier un traitement par 5-ARI, il convient de tenir compte d'autres affections urologiques susceptibles d'imiter l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Sachez que le traitement aux 5-ARI entraîne une réduction d'environ 50 % des valeurs d'antigène spécifique de la prostate (PSA) en 6 mois ; cependant, les patients individuels recevant des 5-ARI peuvent connaître des diminutions variables des valeurs de PSA. Sachez que les 5-ARI ne sont pas approuvés pour la prévention du cancer de la prostate. Signalez tout événement indésirable impliquant des 5-ARI au programme MedWatch de la FDA, en utilisant les informations au bas de la page dans la case "Contactez-nous". Le PCPT était un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené auprès de 18 882 hommes âgés de 55 ans ou plus avec un toucher rectal normal et des taux de PSA ≤ 3 ng/mL. Les hommes présentant un risque plus élevé de développer un cancer de la prostate, tels que les hommes ayant déjà subi des biopsies de la prostate démontrant une néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade, ont été exclus de l'étude. 9459) pour la réduction du risque de cancer de la prostate. Le traitement a été poursuivi pendant sept ans après la randomisation ou jusqu'au diagnostic de cancer de la prostate, à l'initiation du traitement de l'HBP avec un 5-ARI ou à des effets secondaires inacceptables. Le protocole de l'étude spécifiait qu'une échographie transrectale et une biopsie de la prostate au sextant devaient être réalisées pour une élévation du taux de PSA ou un toucher rectal anormal au cours de l'étude. Tous les participants qui n'avaient pas été précédemment diagnostiqués avec un cancer de la prostate devaient subir une échographie transrectale et une biopsie de la prostate au sextant après avoir terminé 7 ans d'étude. L'essai REDUCE était un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique quotidienne de dutastéride dans la réduction du risque de cancer de la prostate détectable par biopsie chez les hommes âgés de 50 à 75 ans considérés comme présentant une risque de cancer de la prostate. 4105) une fois par jour pendant quatre ans au total. Des biopsies prostatiques ont été réalisées à 2 ans et 4 ans. Les biopsies non programmées en plus des biopsies de l'année 2 ou 4 prescrites par le protocole étaient autorisées si elles étaient cliniquement indiquées à la discrétion de l'investigateur, mais elles étaient découragées. Les données des essais PCPT et REDUCE ont été discutées lors du comité consultatif sur les médicaments oncologiques de la FDA, qui s'est tenu le 1er décembre 2010 (pour des examens complets de l'innocuité et des informations générales discutées lors de cette réunion, voir : réunion du 1er décembre 2010 du CA). 1. SDI, Vector One® : Suivi total des patients (TPT).

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