Informations complètes sur la prescription de Proscar, posologie et effets secondaires

Le FINASTÉRIDE (PROSCAR) est bien toléré. Dans PLESS, 1524 patients traités avec FINASTERIDE (PROSCAR) 5 mg par jour et 1516 patients traités avec un placebo ont été évalués pour la sécurité sur une période de 4 ans. 4,9 % (74 patients) ont arrêté le traitement en raison d'effets secondaires associés au FINASTERIDE (PROSCAR) contre 3,3 % (50 patients) sous placebo. 3,7 % (57 patients) traités par FINASTERIDE (PROSCAR) et 2,1 % (32 patients) traités par placebo ont arrêté le traitement en raison d'effets secondaires liés à la fonction sexuelle, qui étaient les effets secondaires les plus fréquemment rapportés. Les seuls effets indésirables cliniques considérés comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament par l'investigateur, pour lesquels l'incidence sous FINASTERIDE (PROSCAR) était ≥ 1 % et supérieure à celle du placebo sur les 4 années de l'étude, étaient ceux liés à la fonction sexuelle, plaintes et éruptions cutanées. Au cours de la première année de l'étude, l'impuissance a été signalée chez 8. 1 % des patients traités par FINASTERIDE (PROSCAR) contre 3,7 % de ceux traités par placebo ; une diminution de la libido a été signalée chez 6,4 contre 3,4 % et un trouble de l'éjaculation chez 0,8 contre 0,1 %, respectivement. Au cours des années 2 à 4 de l'étude, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes de traitement dans l'incidence de ces trois effets. Le profil d'effets indésirables dans les études de phase III contrôlées par placebo d'un an et les extensions de 5 ans, incluant 853 patients traités pendant 5 à 6 ans, était similaire à celui rapporté au cours des années 2 à 4 dans l'étude PLESS. Il n'y a aucune preuve d'effets indésirables accrus avec l'augmentation de la durée du traitement par FINASTERIDE (PROSCAR). L'incidence de nouveaux effets indésirables sexuels liés au médicament a diminué avec la durée du traitement. Autres données à long terme : Dans un essai contrôlé par placebo de 7 ans qui a recruté 18 882 hommes en bonne santé, dont 9 060 avaient des données de biopsie de la prostate à l'aiguille disponibles pour analyse, un cancer de la prostate a été détecté chez 803 (18. 4 %) d'hommes recevant du FINASTERIDE (PROSCAR) et 1 147 (24,4 %) d'hommes recevant un placebo. Dans le groupe FINASTERIDE (PROSCAR), 280 (6,4 %) hommes avaient un cancer de la prostate avec des scores de Gleason de 7 à 10 détectés par biopsie à l'aiguille contre 237 (5,1 %) hommes dans le groupe placebo. Des analyses complémentaires suggèrent que l'augmentation de la prévalence du cancer de la prostate de haut grade observée dans le groupe FINASTERIDE (PROSCAR) peut s'expliquer par un biais de détection dû à l'effet du FINASTERIDE (PROSCAR) sur le volume de la prostate. Sur le nombre total de cas de cancer de la prostate diagnostiqués dans cette étude, environ 98 % ont été classés comme intracapsulaires (stade clinique T1 ou T2) au moment du diagnostic. La signification clinique des données de Gleason 7-10 est inconnue. Cancer du sein : Au cours de l'étude MTOPS contrôlée par placebo et comparateur d'une durée de 4 à 6 ans qui a recruté 3 047 hommes, il y a eu 4 cas de cancer du sein chez les hommes traités par le finastéride, mais aucun cas chez les hommes non traités par le finastéride. Au cours de l'étude PLESS de 4 ans, contrôlée par placebo, qui a recruté 3040 hommes, il y a eu 2 cas de cancer du sein chez les hommes traités par placebo, mais aucun cas chez les hommes traités par le finastéride. Au cours de l'essai de 7 ans sur la prévention du cancer de la prostate (PCPT) contrôlé par placebo qui a recruté 18 882 hommes, il y a eu 1 cas de cancer du sein chez les hommes traités par le finastéride et 1 cas de cancer du sein chez les hommes traités par placebo. Il y a eu des rapports post-commercialisation de cancer du sein chez l'homme avec l'utilisation du finastéride. La relation entre l'utilisation à long terme du finastéride et la néoplasie du sein chez l'homme est actuellement inconnue. Expérience post-commercialisation : Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés après la commercialisation du FINASTERIDE (PROSCAR) et/ou du finastéride à des doses plus faibles. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, telles que prurit, urticaire et œdème de Quincke (y compris gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage). Troubles psychiatriques : dépression ; diminution de la libido qui s'est poursuivie après l'arrêt du traitement. Troubles de l'appareil reproducteur et du sein : dysfonction sexuelle (troubles de l'érection et de l'éjaculation) persistant après l'arrêt du traitement ; douleur testiculaire; hématospermie; l'infertilité masculine et/ou une mauvaise qualité séminale. Une normalisation ou une amélioration de la qualité séminale a été rapportée après l'arrêt du finastéride. Résultats des tests de laboratoire : Lors de l'évaluation des déterminations de laboratoire du PSA, il faut tenir compte du fait que les taux de PSA sont diminués chez les patients traités par FINASTERIDE (PROSCAR) (voir PRÉCAUTIONS). Aucune autre différence dans les paramètres de laboratoire standard n'a été observée entre les patients traités par placebo ou FINASTERIDE (PROSCAR).

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